NORMES (médical)
LES GANTS Les gants peuvent être considérés en fonction de la législation actuelle, selon leurs destinations et selon les revendications du fabricant. Ils seront alors soit des « Equipements de Protection Individuelle » (E.P.I.), soit des « Dispositifs Médicaux ».
La loi du 18/01/1994, art 27, 28, 29 décret 95-292 du 16 mars 1995,décret matério-vigilance du 15 janvier 1996 ont assuré la transposition en droit français de la Directive européenne 93/42/CEE du 14juin 1993 (Période transitoire jusqu'au 13 Juin 1998) relative aux« Dispositifs Médicaux ». a. LES NORMES
EN 455-1 - Gants médicaux non réutilisables. Détection des trous. Prescriptions et essais. EN 455-2 - Gants médicaux non réutilisables. Propriétés physiques. Prescriptions et essais. EN 455-3 - Gants médicaux non réutilisables. Méthodes d'essai de biocompatibilité et prescriptions relatives à l'étiquetage de la biocompatibilité. EN 556 - Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés « Stériles » EN 552 - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation. EN 13485/87 - Assurance de la qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'EN 29001. EN 30993 - Evaluation biologique des dispositifs médicaux. Liste non exhaustive. b. DÉFINITIONS UTILES LE FABRICANT. C'est la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce partie. DESTINATION.
MARQUE «NF MÉDICAL ». Elle atteste de la conformité aux normes du produit mais également de la prise en compte des exigences du marché (règlement, comité), du système qualité mis en place par le fabricant et des spécificités du produit, suivant ses applications. C'est une procédure volontaire. Elle comporte l'intervention d'un laboratoire indépendant du fabricant, le Laboratoire National d'Essais (L.N.E). Ce contrôle est particulièrement important pour l'acheteur concernant les gants de classe I. Il faut rappeler par ailleurs, que par la circulaire du 31 octobre 1984,la Direction des Hôpitaux du Ministère de la Santé, a demandé aux acheteurs hospitaliers de faire porter préférentiellement leur choix vers des matériels certifiés NF-Médical lorsqu'il en existe dans les catégories concernées. Il faut savoir qu'environ 80 % des produits soumis à la Directive sont de classe I, ce qui correspond à une simple déclaration de conformité du fabricant qui appose le marquage CE sans l'intervention de l'Organisme notifié (sauf pour les aspects métrologiques et pour les produits mis sur le marché à l'état stérile). Ces produits se retrouveront sur le marché, avec le marquage CE, sans contrôle de leur qualité par un organisme neutre, sauf dispositions spécifiques nouvelles. • Plan d'échantillonnage et NQA. Le contrôle des gants est effectué selon des tables statistiques (Normes ISO 2859) qui permettent, à partir d'un lot de gants défini, de prélever un nombre de gants déterminés (Plan d'échantillonnage).Le NQA (Niveau de Qualité Acceptable), ou AQL en anglais(Acceptable Quality Level), borne les niveaux de qualités définis comme satisfaisants ou non satisfaisants. Exemple :Lot de 35 001 à 150 000 gants à contrôler (selon Normes 455-1).
Elle s'appuie sur la destination assignée par le fabricant et sur les 18règles de classification comprenant entre autres la durée d'utilisation, les caractères « invasif », « implantable », « actif », le but diagnostique ou thérapeutique et le type d'organe concerné. Le mode de preuve de la conformité est fonction de la classe III, IIb, IIa ou I (voire I stérile) dans laquelle se situe le dispositif médical. Concernant les gants, la classification se réduit à la classe IIa, I ou I stérile. En classe I - Il n'y a pas d'intervention d'un organisme notifié, le fabricant doit appliquer l'ANNEXE VII de la Directive. En classe I stérile - Intervention d'un organisme notifié pour la vérification de la maîtrise de la contamination initiale avant stérilisation et de la validité du procédé de stérilisation. En classe IIa - Il y a intervention d'un organisme notifié. Le fabricant doit appliquer l'ANNEXE VII et la compléter soit par une annexe IV « Vérification CE » (essais par lots), soit par une ANNEXEV « Système d'assurance de la qualité de la production », soit enfin par une ANNEXE VI « Système d'assurance de la qualité des produits» (Contrôle final du produit selon ISO 9003). Actuellement, la norme européenne harmonisée NF EN 455-2 définit principalement trois types de gants : LES GANTS DE CHIRURGIE. Gants médicaux, stériles, de forme anatomique, dont le pouce est légèrement décalé par rapport au plan de la main et placé devant l'index, et conçus pour être utilisés en Chirurgie (Classe IIa). LES GANTS D'EXAMEN ET DE SOINS. Gants médicaux, stériles, ou non, qui peuvent ou non être de forme anatomique, conçus pour la pratique d'examens médicaux, de diagnostics, d'actes thérapeutiques et pour la manipulation de matériel médical contaminé (Classe I, classe I Stérile). LES GANTS MÉDICAUX À MANCHETTE LONGUE. Gants de chirurgie ayant une longueur totale minimale de 300 mm ou gants d'examen et de soins ayant une longueur totale minimale de 270 mm (Classe I ou IIa). Le contact alimentaire Normes Européennes relatives aux gants destinés à entrer en contact avec les aliments. La Directive 89/109/CEE régissant le contact alimentaire applique à tous les produits destinés à entrer en contact avec les aliments. Cette Directive est complétée par des Directives spécifiques qui s'appliquent à des familles de matériaux particuliers : matières plastiques, élastomères et caoutchouc, etc. Ainsi, la Directive 90/128/CEE, régissant les matières plastiques, s'applique particulièrement aux gants et définit la liste des composants autorisés ainsi que les limites de migrations globales pour ces produits (par exemple pour les constituants des matières plastiques : 10mg/dm2 du gant). L'Arrêté du 9 Novembre 1994 précise les exigences pour les matériaux et objets en caoutchouc destinés au contact des denrées, produits et boissons alimentaires. Les tests de migration sont définis par la Directive 85/572/CEE, qui précise des familles de produits alimentaires de référence et les tests de simulation appropriés : par exemple, les aliments acides (pH £4,5) sont représentés par un test avec de l'acide acétique ;les produits gras par l'huile d'olive rectifiée avec un coefficient de modération selon la teneur en graisse de produits à représenter : 1 pour les graisses à 5 pour les pâtisseries. Le pictogramme ci-dessus est la mention légale à utiliser « pour un usage alimentaire ».Celui-ci sera complété dans la fiche technique par les groupes d'aliments pour lesquels les gants sont les plus appropriés. Les gants testés pour leur contact alimentaire bénéficient de ce pictogramme dans le catalogue.
a. LES NORMES EN 420 - Exigences générales pour les gants.
Les gants sont classés par tailles selon une définition de la taille convenue au niveau européen. EN 374-1, 2 et EN 374-3 - Gants de protection contre les risques chimiques et les micro-organismes . EN 388 Mais aussi, entre autres, EN 421 rayonnement ionisant, EN 511 froid, EN 60903 et EN 50237 protection pour travaux électriques.
Les gants à usage professionnel sont classés par la Directive européenne en fonction des niveaux de risques.
Ces gants sont ceux protégeant contre les risques mineurs. Marquage : « CE – Risques mineurs seulement ».Si le travail représente le moindre danger pour la santé ou la sécurité, il est obligatoire d'utiliser un gant catégorie II ou III. Exemple : Gants simples en polyéthylène type GAE 1000. Ces gants sont testés et certifiés (procédure d'examen CE de type)par un laboratoire notifié comme l'I.T.F. « Institut Textile de France » en France. Ils sont conformes à une ou plusieurs normes et comportent des marquages indiquant leur niveau de performances. Ils possèdent une fiche technique et une attestation d'examen CE de type.
Identique à la CATÉGORIE II avec contrôle de la production par un organisme notifié (audit ou prélèvement). PICTOGRAMMES (Liste non exhaustive, reprenant uniquement les pictogrammes utilisés dans notre catalogue). SELON LA NORME EN 388, «RISQUES MÉCANIQUES». A = Résistance à l'abrasion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 à 4* Le pictogramme peut être apposé si le gant passe l'essai d'étanchéité (Essai de fuite à l'air). Il y a trois niveaux de performance selon le NQA (ISO 2859) retenu pour la micro-porosité. Les niveaux de performances mécaniques obtenus doivent figurer sur la notice d'utilisation. SELON LA NORME EN 374-3,« DANGER CHIMIQUE ». Un indice de perméation de 0 à 6 représente le temps mis par les molécules du produit chimique pour traverser le gant. Également test d'étanchéité à l'air.
La norme EN407 spécifie des méthodes d'essai, des exigences générales, des niveaux de performance thermique et le marquage des gants de protection contre la chaleur et/ou le feu. Elle s'applique à tous les gants qui doivent protéger les mains contre la chaleur et/ou les flammes sous l'une ou plusieurs des formes suivantes: feu, chaleur de contact, chaleur convective, chaleur radiante, petites projections de métal fondu ou grosses projections de métaux en fusion. Les essais ne peuvent s'effectuer que pour des niveaux de performances et non des niveaux de protection. Niveau de performance. A = Résistance à de fortes projections de métal en fusion . . . 1 à 4 IMPORTANT : cette liste de normes applicables est non exhaustive, mais une sélection pertinente adaptée aux E.P.I. proposés. Les normes présentées ci-dessous concernent des demi-masques rentrant dans la catégorie des équipements de protection individuelle(EPI). Le tableau suivant indique les différents types de contaminant et le code couleur correspondant.
Une liste exhaustive est disponible sur simple demande. La durée d'utilisation d'un filtre dépend de sa capacité d'absorption ou de filtration, de la concentration des contaminants, du rythme respiratoire de l'utilisateur, de la température et de l'hygrométrie du milieu ambiant. Pour les gaz et vapeurs possédant de bonnes propriétés d'auto-avertissement, les filtres antigaz auront atteint la saturation d'absorption (claquage) dès la perception de l'odeur (voir fiche fabricant). S 76-005 - Guide pour la sélection et l'utilisation des appareils de protection respiratoire. NF EN 405 : 1998 - Appareils de protection respiratoire pour l'évacuation- Demi-masques filtrants à soupapes contre les gaz ou contre les gaz et particules - Exigences, essais, marquage. Les normes présentées ci-dessous concernent des lunettes de protection rentrant dans la catégorie des équipements de protection individuelle E.P.I. NF EN 132 - Appareils de protection respiratoire (Définitions de termes et pictogrammes). NF EN 133 - Appareils de protection respiratoire (Classification). NF EN 149 : 2001 - Appareils de protection respiratoire – Demi masque filtrant contre les particules - Exigences, essais, marquages. Pour information : En plus de leurs désignations, les masques sont marqués avec les lettres A, B, E, K, AX et/ou SX (Désignations gaz/vapeurs) et/ou P (désignation particules) et d'un code de couleurs selon le type décontaminant contre lequel le filtre protège. Efficacité des filtres aérosols : Elle est évaluée (aérosols liquides ou solides) au moyen d'un essai normalisé utilisant un aérosol de diamètre moyen 0.6 µm (particules de 0.01 à 1 µm). Les filtres sont ainsi classés selon leur efficacité en trois classes : FFP1, FFP2, FFP3 NF EN 166 - Protection individuelle de l'oeil – Spécifications de construction et de performance (propriétés optiques telles que puissance, facteurs de transmission et de diffusion de la lumière, propriétés mécaniques telles que solidité, stabilité thermique et résistance). NF EN 170 - Filtres pour l'ultraviolet. NF EN 458 - Protecteurs contre le bruit. Recommandations relatives à la sélection, à l'utilisation, aux précautions d'emploi et à l'entretien Norme générale applicable à tous les protecteurs. NF EN 352-1 - Protecteurs contre le bruit. Exigences de sécurité et essais. Partie 1 : Serre-tête. NF EN 352-2 - Protecteurs contre le bruit. Exigences de sécurité et essais. Partie 2 : Bouchons d'oreille. NF EN 352-3 - Protecteurs contre le bruit. Exigences de sécurité et essais. Partie 3 : Serre-tête monté sur casque de protection pour l'industrie. Récapitulatifs des normes concernant les Dispositifs Médicaux commercialisés par le Groupe DIDACTIC-POLYSEM
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