Polysem - Groupe Didactic

1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise

Print Imprimer

Impression le : 30/07/2010
Mis à jour le : 08/10/2009

1.1

Nom : Groupe DIDACTIC

 Sociétés POLYSEM & DIDACTIC

1.2

Adresse complète :

POLYSEM – rue Jean Moulin – 78120 RAMBOUILLET

DIDACTIC
1800 Route des Bleuets
Le Mirlibut
76430 Etainhus



Tel +33 235449393 – Fax +33 235449388

 Web :
www.didactic.fr  www.polysem.fr  www.groupe-didactic.fr

1.3

Coordonnées du correspondant matériovigilance :
M. Jean-François SEYCHELLES

 


jeanfrancois.seychelles@didactic.fr
Tel + 33 2 3544 9393 - Fax  +33 2 3544 9388

2. Informations sur dispositif ou équipement

PER1_ - PERFUSEURS 1 VOIE

2.1

Dénomination commune : selon la nomenclature d'Europharmat©

PERFUSEUR PAR GRAVITE UU

2.2

Dénomination commerciale : PERFUSEURS 1 VOIE

2.3

Code nomenclature CLADIMED : C54HB01 - NECESSAIRE POUR PERFUSION, STANDARD

2.4

Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit

2.5

DM - Classe : IIa Stérile

Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE
Selon Annexe n° :

Numéro de l'organisme notifié : CE0120
Date de première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2006

Fabricant du DM : DIDACTIC
Usine :

      ISO 9001
      ISO 13485

Organisme Certificateur : SGS

Normes :
ISO 8536-4

2.6

 Descriptif du dispositif : Perfuseurs 1 voie avec ou sans prise d'air. Perfuseurs 1 voie avec ou sans site d'injection. Prise d'air livrée fermée pour une utilisation rapide sur poche. Le perfuseur DIDACTIC possède un perforateur bicanale effilé muni de larges ailettes de préhension (Ref. PER1S et PER1YS) pour une percussion aisée des flacons ou poches en toute sécurité. Tubulure PVC étudiée pour un confort et une régularité de réglage optimum et éviter les plicatures. Les perfuseurs sont assemblés avec une roulette ADELBERG originale pour un réglage de débit précis et fiable. Pour la connexion le Groupe DIDACTIC a développé un luer-lock mobile de haute qualité garantissant des connexions et déconnexions faciles en toute sécurité. Nous avons étudié un bouchon terminal avec filtre hydrophobe couvrant et aisément manipulable pour une purge facile respectant les règles d'hygiène et d'asepsie. Les perfuseurs DIDACTIC sont conditionnés dans un emballage blister garantissant une ouverture parfaite et rapide sans déchirement de papier. Les perfuseurs sont positionnés dans un sachet PE pour faciliter la prise en main du dispositif tout en respectant les règles d'asepsie et les bonnes pratique de la perfusion.
Couleur : Transparent
Forme : Cylindrique
Longueur : 1800
Usage Unique : OUI
Épaisseurs moyennes :

Origine : CHINE
 


Photo du produit :
Photo Produit


2.7

Références catalogue : (référence générique sans précision de tailles ): PER1_

n° référence : UCD : (Unité commande) ; CDT : (Multiple l'UCD) ; QML : (Quantité minimale livraison)

Référence UCD CDT QML Réf. Fabricant
PER1S 1 50 50 Simple
PER1YS 1 50 50 Site Injection
PER1SPA 1 50 100 Sans prise d'air
PER1YSPA 1 50 100 Sans prise d'Air avec site injection

Correspondances avec les références fabricant et Code EAN :

Référence
POLYSEM/DIDACTIC		 Référence
Fabricant 		Code EAN Boîte Code EAN Carton
PER1S Simple non généré non généré
PER1YS Site Injection non généré non généré
PER1SPA Sans prise d'air non généré non généré
PER1YSPA Sans prise d'Air avec site injection non généré non généré

2.8 Composition du dispositif et Accessoires :

Composant principal : POLYCHLORURE DE VINYLE (PVC)
Autres composants :

  1. Capuchon protecteur (Polypropylène)
  2. Perforateur (ABS)
  3. Prise d'air (PVC)
  4. Chambre : (PVC)
  5. Filtre à particule (Nylon) 15µ
  6. Tubulure (PVC)
  7. Régulateur (ABS)
  8. Site d'injection : ABS / Polyisoprène Sans Latex
  9. Luer lock mobile (ABS / Nylon) et Filtre de purge (PE) avec membrane antibactérienne
  10. Bouchon pour LLM (PE)

Descriptif :
  1. Perfuseur 1 voie stérile avec prise d'air, luer lock mobile et filtre de purge
  2. Prise d'air obturable livrée fermée (Ref. PER1S, PER1YS)
  3. Perforateur avec ailette de préhension (Ref. PER1S, PER1YS)
  4. Chambre compte goutte de 13ml calibrée à 20 gouttes = 1g d'eau distillée à 20°C
  5. Filtre à particule de 15µ
  6. Tube de 3mm x 4,00mm
  7. Régulateur de débit ADELBERG
  8. Site d'injection situé à 30 cm de l'embout terminal (Ref. PER1YS, PER1YSPA)
  9. Embout Terminal luer lock mobile
  10. Filtre de purge avec membrane antibactérienne

- Latex : ABSENCE

- Phtalates : PRESENCE

- Produit d'origine animale ou biologique (nature, ...) : ABSENCE

- Oxyde d'éthylène : PRESENCE
 

Dispositifs et accessoires associés à lister : Robinets, rampes, prolongateurs

2.9

Domaine : Perfuseurs (Gamme DIDACTIC)

Indications :

3. Procédé de stérilisation :
 

Mode de stérilisation du dispositif :

Produit Stérile : OUI Méthode : Oxyde d'Ethylène

4. Conditions de conservation et de stockage
 

Au sec à l'abris de la lumière, de la chaleur (entre 18 et 25°C) et de sources d'ozone.

Précautions particuliéres • Selon les critères énoncés ci-dessus

Durée de la validité du produit : 5 ans

Présence d'indicateurs de température s'il y a lieu. non

5. Sécurité d'utilisation

5.1

Sécurité technique :

5.2

Sécurité biologique :

6. Conseils d'utilisation

6.1

Mode d'emploi :
http://www.polysem.com/pdf/ME_PER3.pdf

6.2

Indications : Lot : serie de chiffres

6.3

Précautions d'emploi : Perfuseur a utiliser uniquement par gravité

6.4

Contre- Indications : Ce dispositif ne contient pas de latex. Néanmoins, il convient de vérifier la composition du produit pour s’assurer que l’utilisateur n’est pas allergique aux autres produits rentrant dans la composition de ce dispositif (agent de vulcanisation par exemple).

7. Informations complémentaires sur le produit
 

Essais disponibles :

Information logistiques :

Code douanier : 90189085

Référence Boîte/Carton Poids du Carton Poids palette complète
PER1S 1/50 1,88 48
PER1YS 1/50 1,95 49
PER1SPA 1/100 1,95 49
PER1YSPA 1/100 1,95 49

Carton :

Volume d'un carton (m3) : 0,115
Poids brut moyen d'un carton (Kg) : 15,1

Palette :

Nombre de cartons par palette : 15X400

Nombre de cartons par couche : 3

Nombre de couches par palette : 5

Volume d'une palette (m3) : 1,725

Poids moyen d'une palette (Kg) : 226,5

Tarif :

Tarif indicatif : nous questionner€ (QML)
TVA : 19,6%

8. Liste des annexes au dossier (s'il y a lieu)
 


Mode d'Emploi

Groupe Didactic

POLYSEM
BP 42 - F - 78512
Rambouillet cedex

DIDACTIC
1800 Route des Bleuets
Le Mirlibut
76430 Etainhus

Tél : + 33 1 3483 6080
Fax : +33 1 3483 6075

Tel : +33 2 3544 9393
Fax : +33 2 3544 9388

www.polysem.fr

www.didactic.fr

RCS Versailles B639 804 889 00033
TVA : FR 19 639 804 889
SAS au Capital de 1 000 000 €
SIRET 639 804 889 000 33

RCS Le Havre 70D14
TVA : FR 19 370 500 142 
SAS au Capital de 713 000 €
SIRET 370 500 142 000 28